在美国，早孕试纸FDA数据库中的产品代码是LCX。属于其风险等级II进入美国市场的产品需要510(k)申请路径。
510K数据库显示，近年来，国内企业对该代码产品的批准显著增加。其中大部分是通过美国咨询公司理申报的，只有两家是由国内咨询公司指导的。这两个都是由SUNGO公司辅导。
体外诊断产品申请510(K)注册将比设备产品更困难HCG例如，主要包括以下几点：
01稳定性研究在有效期内
体外诊断试剂产品的稳定性非常重要，HCG产品也不例外。体外诊断产品不仅需要提交通常需要的加速老化试验报告，还需要提交实时老化试验报告。储存温度和验证时间的计算、稳定性接受标准的建立、测试时间节点的建立都是需要注意的重要方面。
02小临床研究
体外诊断产品的困难之一是进行临床比较试验，即所谓的小临床，实际上是与比较设备的性能比较试验。小型临床研究需要选择什么样的测试对象，准备英语调查文件和填写，如何仔细进行测试设计是制造商面临的巨大挑战。
03性能研究
性能研究一直是体外诊断产品的重点。HCG例如，分析性能包括精度、交叉反应、干扰物、比例、PH、钩效应等一系列性能评估报告应包括具体研究方法、内部控制标准、试验数据、统计分析等详细信息。
04标签及说明书
最后是容易忽略的标签和说明。HCG大部分产品都是自测产品，也就是会被普通人使用（lay person）对于使用的产品，要注意语言表达，简单易懂，避免使用专业术语，操作步骤清晰，这是的说明。
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2024-04-25~暂无数据~