关于验孕棒申请FDA 510 K 的小科普（验孕棒的使用条件）

验孕棒也称早期妊娠试验检测，有助于早期得知女性怀孕状态，供家庭使用。该设备是一种色谱的免疫测定，可对尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG）进行定性检测。他在FDA下分类是II类，产品代码：LCX。

FDA 510(k)是对器械安全有效性以及生产企业合规性综合评估的提交，虽然比上市前批准 (PMA) 简单一些，但当下FDA 510(k) 流程比以前复杂得多。因此，企业需要更加仔细地准备文件。

01 测试原理

该检测是通过将尿液样本施加到测试的吸收尖端来进行的。标本通过毛细管作用从吸收剂尖端迁移到测试条。如果尿液中含有 hCG，hCG 会与标记为 hCG形成夹心结合，hCG单克隆抗体预先包被在试纸条上，在测试窗口中形成蓝色加号 (+)。

如果尿液不含 hCG，没有加号 (+)，测试窗口中只有一条蓝线 (-)。在控制窗口，小鼠 IgG 标记的颗粒将与预先包被的山羊抗小鼠 IgG 结合形成蓝色控制线。

02 有电子部件的验孕棒测试要求

测试原理：横向流动定性免疫层析分析，并用电子数字显示结果;

性能研究：灵敏度、精密度、特异性、干扰、方法比较、临床早期检测、临床特异性和储存稳定性研究等;

软件验证和阅读器可靠性：需满足IEC/EN61010-1: 2001 的安全和 EMC 要求，具体测试标准如下:

03 510K一般步骤及注意事项

在FDA 510k数据库中找到比对器械:

1. 选择使用预期用途相同（或相近）的同类比对设备。

2. 选择技术运用上类似的设备。

3. 尽可能选择近期获得510k批准的器械。

确定适用的标准或相应的指导文件；FDA并没明确提供适用于510k提交的完整清单，但以下几点值得注意：

1. 找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码；

2. FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验证，电气安全测试等；

3. 与人体接触的产品一般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性；

4. 510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近；

5. IEC 62366 – Usability: 对于非专业人员使用的医疗器械需提供可用性报告来证明用户可以在购买时正确选择器械并按照说明书的指示正确使用器械；

6. 对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试；

7. 对于质量体系法规，FDA不承认ISO13485，但要求企业必须服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820, 也称GMP，来确保整个生产过程的合规性。FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性，对于不合规的企业会在FDA官网上公示，所以尤其重要。

提交510k电子文件提交接受审查；FDA 510(k) 审查的时间范围是90天。但如果出现拒绝接受 (RTA) 信函或需要额外信息 (AI) 的信函，90天的审查时钟将会被停止。一般来说，制造商有180天来解决RTA问题和180天解决AI问题。同一个器械制造商可以有多个RTA信函，但最多只能有一个AI信函。