科技日报记者 张佳星

1月6日，国家药品监督管理局网站发布信息显示，三类医疗器械注册申请批准幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）。这是中国第一个适合消费者自检的幽门螺杆菌（Hp）检测产品。

据中国Hp根据对感染现状的调查，中国人的感染率高达50%左右。在感染引起的癌症中，Hp感染的癌症负担高达42%。癌症防治关口向前移动，检测Hp预防和治疗感染是预防胃癌最重要的危险因素。

旧方法复杂，10分钟阅读结果

提供了许多体检机构Hp除呼气试验外，还可通过抽血、胃粘膜手术检测等方法。但由于以往批准检测相关产品的使用比较复杂（如检测前需要用药），仅限于医疗单位专业医务人员检测，检测普及率不高。

经批准的检测试剂幽幽管可实现妊娠检测棒式取样和检测。检测前不需要服药，检测时不需要空腹。对样品采集没有特殊要求。取样后，将取样棒插入试剂管，在10秒内摇匀，并在按下管盖后10分钟读取结果。经国家食品药品监督管理局监督的注册临床试验验证，充分满足了消费者自检所需的准确性、安全性和便利性要求。

据报道，由于幽门螺杆菌在人体内定居在胃粘膜上皮细胞表面，可随着胃粘膜上皮细胞的更新而脱落，粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方法之一，Hp采用双抗体夹心法进行家庭检测，通过检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原，判断是否阳性。

新冠疫情的正常化将加速健康管理落地居家场景。十部委在《十四五医疗装备产业发展规划》中将于2021年12月28日POCT国家重点发展规划中的产品。国家美国食品药品监督管理局首次批准了消费者自测产品，这对居家检测行业的发展具有重要意义。诺辉健康执行董事兼董事CEO朱表示，早检早筛产品研究成果的转化，需要兼顾准确性和便利性，为全社会普及减少阻力，助力全民健康共享。

临床研究表明，100%符合机构检测方法

以机构检测常用的呼吸方法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、北京大学首钢医院三家三级临床医院进行了临床试验研究，共有1644例疑似幽门螺杆菌感染，敏感性96.特异性达到99%.1%，受试者自测结果与专业人员检测结果相比，符合率达到100%。

该试验已经完全达到了临床研究的目标。检测结果呈阳性的受试者很有可能感染。建议及时寻求医疗建议，以确定下一个治疗计划。项目研究人员、浙江省人民医院胃肠病学主任潘文生教授说：我们希望‘消费者自检’的家庭检测能提高公众对独立健康管理的意识，不生病就医，看医生也可以被动主动。

感染防治应注重家庭传播，早期筛查、早期诊断和早期治疗可以根除

幽门螺杆菌感染引起约15-20%的消化性溃疡和约1%的胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染治疗共识报告》，根除Hp它可以促进消化性溃疡的愈合，减少溃疡并发症的发生率，缓解大多数早期原发性胃淋巴瘤。胃癌风险高的个体受益明显。

2021年11月26日，长海医院李兆申院士团队牵头发表《中国家庭幽门螺杆菌感染防控管理共识报告(2021年版)》。报告指出，目前我国幽门螺杆菌感染管理主要采用个人检测与治疗策略和筛查与治疗策略，家庭成员之间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视。在一定程度上，幽门螺杆菌感染没有得到有效的预防和控制。共识是以家庭为单位Hp预防感染Hp进一步完善家族传播及相关疾病的发生Hp感染防控框架。

以家庭为单位，方便掌握家庭成员的感染情况非常重要。通过筛查，无症状人群和高危人群可以尽快进行早期筛查和早期检查，有效预防Hp感染进一步发展为急症、重症，做到发现无险而不是后悔晚。

编辑：刘义阳

审核：岳靓