验孕棒使用要求(FDA 510(k)是对设备安全有效性和生产企业合规性进行综)

软件验证和阅读器可靠性:需要满足IEC/EN61010-1:2001的安全和EMC具体试验标准如下:03510K一般步骤及注意事项在FDA510k在数据库中找到比对器:1质量体系法规,FDA不承认ISO13485,但要求企业服从Title21QualitySystemRegulation(QSR)Part820,也称GMP,确保整个生产过程的合规性。

妊娠测试棒,也被称为早期妊娠测试,有助于早期了解妇女的妊娠状态,供家庭使用。该设备是一种色谱免疫测定,可用于尿液中的绒毛膜促性腺激素(hCG)定性检测FDA下分类是II类、产品代码:LCX。

FDA 510(k)是对设备安全有效性和生产企业合规性进行综合评价的提交,虽然比上市前批准的要高,但 (PMA) 更简单,但现在FDA 510(k) 这个过程比以前复杂多了。因此,企业需要更仔细地准备文件。

01 测试原理


该测试是通过将尿样应用于测试的吸收尖端来进行的。标本通过毛细管从吸收剂尖端迁移到测试条。如果尿液中含有, hCG,hCG 会与标记为 hCG形成夹心结合,hCG单克隆抗体预先包裹在试纸上,在测试窗口形成蓝色加号 ( )。

若尿液不含 hCG,没有加号 ( ),测试窗口只有一条蓝线 (-)。在控制窗口,小鼠。 IgG 标记的颗粒将与山羊抗小鼠预先包裹 IgG 形成蓝色控制线。

02 有电子部件的验孕棒试验要求


测试原理:水平流动定性免疫分析,并用电子数字显示结果;

性能研究:灵敏度、精度、特异性、干扰、方法比较、临床早期检测、临床特异性和储存稳定性研究等;

软件验证和阅读器可靠性:需要满足IEC/EN61010-1: 2001 的安全和 EMC 具体试验标准如下:

03 510K一般步骤及注意事项


在FDA 510k在数据库中找到比对器:

1. 选择使用预期用途相同(或相似)的类似比较设备。

2. 在技术应用上选择类似的设备。

3. 近期尽量选择51000k批准的设备。

确定适用标准或相应的指导文件;FDA没有明确提供适用于510k提交的完整清单,但以下几点值得注意:

1. 找到相应的设备FDA分类数据库中提供的产品代码;

2. FDA一般要求提交的设备与同类比对设备进行相同的测试,包括软件验证、电气安全测试等;

3. 与人体接触的产品一般需要进行生物相容性测试来判断设备的潜在毒性;

4. 510K优点之一是FDA没有前瞻性的临床数据,临床研究取决于产品在技术上是否足够相似;

5. IEC 62366 – Usability: 非专业人员使用的医疗器械应提供可用性报告,证明用户在购买时可以正确选择设备,并按照说明书正确使用设备;

6. 软件或有软件部件的器械需要进行软件验证测试;

7. 质量体系法规,FDA不承认ISO13485,但要求企业服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820, 也称GMP,确保整个生产过程的合规性。FDA将进行随机检查,以验证质量体系的合规性。对于不合规企业,将进行随机检查,以验证质量体系的合规性。FDA因此,在官网上公示尤为重要。

提交510k提交电子文件接受审查;FDA 510(k) 审查时间为90天。但如果有拒绝接受 (RTA) 信函或需要额外的信息 (AI) 90天的审查时钟将停止。一般来说,厂家有180天来解决RTA180天解决问题AI问题。同一个设备制造商可以有多个RTA但最多只能有一封信,但最多只能有一封信,AI信函。

验孕棒使用要求

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