北京新冠抗原自测试剂产能基本满足市场需求(从原料研发开始,如何搭建新冠抗原检测试剂)

“目前在新冠抗原自测试剂的生产上,我们的产能基本满足市场需求,并不断奋战,努力提升未来生产能力。”3月31日,在北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会上,万泰生物市场总监余涛表示,目前公司在北京新冠抗...

“目前在新冠抗原自测试剂的生产上,我们的产能基本满足市场需求,并不断奋战,努力提升未来生产能力。”3月31日,在北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会上,万泰生物市场总监余涛表示,目前公司在北京新冠抗原自测试剂方面的单日产能已从100万份爬坡到150万份,并采用自动化试剂装配线。

近期,国家药监局批准了21个新冠抗原自测试剂产品,其中6个产品的生产企业来自北京,数量居全国首位。他们分别是北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、万泰生物药业股份有限公司、乐普诊断科技股份有限公司、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司。

北京新冠病毒抗原检测试剂盒生产企业开启“加速度”的背后,是北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局,紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节,联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。

“我们通过跟踪服务重点企业研发,加速了临床机构伦理审批、临床验证,协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品,加速诊断试剂品种的研发和上市。”市科委、中关村管委会医药处副处长杜肖静介绍。截至3月30日,该平台已推动17个新冠肺炎诊断试剂获批上市,涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。

记者了解到,目前北京企业生产的新冠抗原自测试剂分为三款,分别是胶体金法、乳胶法、荧光免疫层分析法,均简单易操作,取样方便,能在15分钟内快速筛查新冠病毒,可大大缩短等待时间。其中,胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术,以有颜色的胶体金或乳胶为标记物,可以对蛋白质(抗原)等大分子物质进行定性检测。这种颜色标记肉眼可见,不需要依赖仪器,适合自检测,人们比较熟悉的胶体金检测包括验孕棒等。

在试剂检测方面,灵敏度与正确检出阳性患者的能力密切相关,灵敏度越高,假阴性越少。特异性则代表正确检出阴性患者的能力,特异性越高,假阳性越少。热景生物副总经理余韶华告诉记者,目前公司生产的新冠抗原自测试剂(胶体金法)在灵敏度上达到97.1%,在特异性符合率上达到99.76%,产品符合率较高,可以在疑似人群早期分流和快速管理方面提供强有力的保障。

首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中,北京华科泰的检测试剂盒则采用了荧光免疫层析法。“这种技术以大粒径荧光微球作为标记物,使得检测信号大大提高。”华科泰市场总监王丽丽告诉记者,这种检测方法搭配仪器使用,能避免人工判读误差,灵敏度是普通胶体金法的5至10倍。目前主要应用场景为基层医疗机构、学校、工厂、医院门诊急诊等,分析仪能及时上传检测结果,实现检测数据可管理、可追溯。

北京企业研发的新冠抗原自测试剂也在积极走出国门,走向世界,为国际抗击新冠疫情做出重要贡献。据悉,截至目前,北京热景生物新冠抗原累计出口超过7亿人份,万泰生物新冠系列检测试剂已出口40多个国家和地区,累计超过1亿人份。

北京新冠抗原自测试剂产能基本满足市场需求

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