出口美国510K案例系列 - HCG早孕测试IVD

早孕试纸，在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级，属于II类产品，进入美国市场需要走510(k)申请路径。

510K数据库显示，近年来，该代码产品国内企业获批k号显著增多。其中大都是通过美国咨询公司代理申报，仅有两家是由国内咨询公司辅导申报。这两家，均是由SUNGO公司辅导。

体外诊断产品申请510(K)注册，会比器械类产品更难，以HCG为例，主要包括以下几点：

体外诊断试剂产品稳定性非常重要，HCG产品也不例外。不但需要提交通常所需的加速老化的试验报告，体外诊断产品还需要提交实时老化的试验报告。而试验中所需要的储藏温度和验证时间的计算、稳定性接受标准的设立、测试时间节点的确立等，都是需要关注的重要方面。

体外诊断产品的难点之一就是临床对比试验的开展，也就是所谓的“小临床”，实际上是与比对器械之间的性能对比试验。小临床的研究需要选取怎样的试验对象、编制英文调查文件及填写、如何缜密的进行试验设计等都是对制造商不小的挑战。

性能研究一直是体外诊断产品的重点。以HCG为例，分析性能包括精确度、交叉反应、干扰物、比重、PH、勾状效应等一系列性能评估报告，这些报告应包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。

最后是比较容易忽视的标签和说明书部分。因为HCG产品大多是自测类产品，也就是会被普通人（lay person）使用的产品，需要注意语言的表述，要简单易懂，避免使用专业术语，操作步骤清晰明了，这样才是一份合格的说明书。

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