验孕棒是几类体外诊断试剂

验孕棒是几类体外诊断试剂

核医学体内和体外检査诊断的方法是什么?

答：根据诊断手段的不同，核医学检査可以分为体内和体外两种方式进行。

体外诊断，主要是指核素显像检。

体外诊断试剂的分类

答：eRPS系统中体外诊断试剂注册申请表中分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。

具体可参考本期“eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?

”的共性问题解答。

常见的体外诊断试剂

从20世纪初第一台体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种:第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。

根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、兔疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势,但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。

1）生化诊断对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

2）免疫诊断免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结台的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螫合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。

3）核酸诊断核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。

分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。

在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚台酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。

生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。

第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂。

它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。

需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。

第三，按药品受理和审评的体外诊断试按照这一分类原则。

可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、 丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人 类免疫缺陷病毒HIV(1 2型)抗体试剂(盒)、人 类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。

除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评。

如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。

前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。

第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。

(一)第三类产品：国家药监局直接管理

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:各省、自治区、直辖市级药监局管理

1、用于蛋白质检测的试剂;2、用于糖类检测的试剂;3、用于激素检测的试剂;4、用于酶类检测的试剂;5、用于酯类检测的试剂;6、用于维生素检测的试剂;7、用于无机离子检测的试剂;8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;9、用于自身抗体检测的试剂;10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;1

1、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品：市级药监局管理

1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

以上内容就是有关体外诊断试剂分类的内容。