诺辉健康(6606（诺辉健康科技有限公司怎么样）

2022年1月6日，诺辉健康(6606.HK)幽门螺杆菌检测产品幽门螺杆菌已获国家食品药品监督管理局批准。根据国家食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心官方网站发布的评价报告，这是国家食品药品监督管理局批准的中国第一个适合消费者自检的幽门螺杆菌检测产品，种的第一个产品。

1月7日，诺辉健康执行董事兼CEO朱叶清透露，幽灵管将于1月18日在京东、天猫等全渠道推出，定价将在上市当天公布。在产品矩阵中，诺辉将幽灵管定位为快速医疗消费品，以提高品牌知名度和能量，消费者可以在家中使用。预计消费场景的变化将使幽灵管的销售增长超过以前用于结直肠癌筛查的噗噗管。

针对一些投资者关心的产能问题，朱叶清表示，临床呼气试剂产品可能受到进口原材料的影响，导致供应不足。诺辉健康的生产能力基本上可以满足市场需求。目前，公司综合自测产品年产能约3000万份，包括幽管和噗噗管。预计到2022年底，幽管的产能将至少达到1500万份。

幽幽管有望成为诺辉销量最高的产品

在幽幽幽管上市之前，诺辉健康有两种结直肠癌筛查产品：常卫清和噗噗管。根据诺辉健康2021年中期报告，常卫清2021年上半年收入1417.8万元，收入2956.9万元。朱叶青预计，围绕家庭成员幽门螺杆菌自测的幽门螺杆菌上市后，将长期成为诺辉销量最大的产品。

幽门螺杆菌检测产品幽幽幽管是中国同一品种的第一个产品

2018年获批后三年内，中国率先获得国家食品药品监督管理局批准的便隐血家居自测器的年销量已达数百万份。由于其市场接受度较高，幽幽管的销量增长应该会更快。朱叶青说，诺辉将幽灵管定位为快速医疗消费品，对提高诺辉产品在消费者心中的品牌价值，加强诺辉疾病早期筛查标签起着非常关键的作用，为常伟清等高端产品带来流量。

除了中国市场，诺辉健康还计划出海。对于海外市场，朱叶清透露，诺辉将首先出口到韩国、日本等感染率相对较高的国家，然后进一步进入欧美市场。据他所知，美国家庭大多通过家庭医生进行幽门螺杆菌检测，每次检测费用超过150美元。如果幽管未来进入美国市场，它将具有很强的成本效益优势。

幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，需要注意家庭成员之间的感染

2021年12月底，美国卫生和公共服务部发布了第15版致癌物报告，幽门螺杆菌慢性感染被列为新增8种致癌物中明确的致癌物。这一消息将幽门螺杆菌发送到热搜，引发广泛讨论。幽门螺杆菌的特殊性不仅在于它有致癌风险，还在于它是一种非常常见的细菌，主要通过口口传播，具有很高的传染性，在全球传染率超过50%。

幽门螺杆菌在我国的感染率也高达40%-60%。2021年11月，在消化病学专家李兆申等人发布的《中国家庭幽门螺杆菌感染防控管理共识报告(2021年版)》中，提出家庭成员间幽门螺杆菌感染传播问题需要重视。

根据相关研究，约15-20%的幽门螺菌感染后会出现消化性溃疡和约1%的胃恶性肿瘤。中国每年有42名新的胃癌患者.但胃癌早期诊断率低于20%。

朱叶青说，过去幽门螺杆菌检测试剂主要用于医疗机构，需要专业医务人员进行检测，往往针对个人进行检测。幽幽管的上市将改变检测场景。验孕棒的设计使消费者能够在家中进行自我测试，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，便于检测每个家庭成员。相比于呼气法类产品，幽幽管还具有及时性特征，10分钟即可读取到结果。

朱叶青认为，幽门螺杆菌检测市场的出现很可能会彻底改变，不仅可以进入上市呼气法等产品的股票市场，还可以根据检测场景的变化创造增量市场。他说:类似于验孕棒上市前，大家可能不会想到验孕这么频繁。我认为幽门螺杆菌自测产品上市后，其增量市场将远高于股票市场。

无医学背景检测人员成功率100%

据悉，幽幽管临床试验在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、北京大学首钢医院进行。回顾半年的临床试验过程，朱叶青表示，临床试验中最困难的不是产品功能的验证，而是相关受试者的招聘。为了验证幽灵管可以用于消费者自我测试，国家食品药品监督管理局要求在北京和杭州招收没有医学背景的初中及以下受试者。

临床研究包括1644例幽门螺杆菌感染疑似有效受试者，其中710例完成了无医学背景消费者与专业检测人员采集幽门螺杆菌检测样本的对比试验，以及无医学背景消费者对说明书认知能力的评价。试验结果显示，无医学背景消费者与专业检测人员的阳性符合率为100%，无医学背景检测人员的成功率为100%。

在产品功能方面，与临床参考标准呼气法进行比较试验。共有744例受试者，包括胃炎、消化性溃疡、消化不良等胃病症状，以及一些没有相关症状但临床怀疑幽门螺杆菌感染的人临床试验结果表明，幽管的临床灵敏度为96.临床特异度为99%.12%。

该试验完全实现了临床研究目标。幽幽管检测结果很有可能被阳性受试者感染。建议及时就医，以确定下一步的治疗计划。浙江省人民医院消化内科主任潘文生教授说：我们希望‘消费者自检’的家庭检测能提高公众对自主健康管理的意识，不生病就医，看医生也能变得被动和积极。

张英/文

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