验孕检测试剂条成分

验孕检测试剂条成分

通用名称:早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)商品名称:早早孕(HCG)检测试纸英文名称:David pregnancy test1人份/铝箔袋人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。

在妇女受孕后一周左右HCG能增加到5至50亳国际单位/毫升(mlU/ml), 10周就会增加到100,000至200,000毫国际单位(mIU/mI)的高点，12周后迅速下降，维持在5,000-20,000毫国际单位/毫升(mlU/ml)。

HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的更好标志。

早早孕检测试条是利用胶体金标记免疫层析一步法原理，可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中HCG的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠(妇女怀孕后3-7 天)，从而达到安康或早期药物终止妊娠的目的。

本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。

测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。

如是阳性，标本中的HCG在层析过程中先与胶体金HCG抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的HCG抗体结合，在测试区(T)内会出现一条紫红色条带。

这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG抗体结合形成的。

如是阴性，则检测线区(T)内将没有紫红色条带。

无论HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区(C)内。

对照线区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

1早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法) 1人份，2干燥剂1包，3使用说明书，4滴管(如果适用)1个，本试剂于密封的铝箔袋中4-30℃保存，不得冷冻。

有效期为24个月。

适用但不提供,1计时器 2尿液收集容器尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。

-天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG浓度更高。

若标本不立即测试，可在检测前于2-8C保存48小时;如果需要延长储存时间，可在-20C以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。

尿样出现混浊和沉淀时，请勿摇动，取上清检测;或通过离心或过滤取清检测。

被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。

若打开包装，应在1小时内尽快使用。

1、试条:取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少3秒钟后取出平放于干净的非吸附材料的平面，等待有色条带的出现。

5分钟观察结果。

(备注: 尿液界面勿超过纸条上的“MAX”线)2、试盒:从铝膜袋中取出试盒，平放桌上，用包装袋中所配吸管吸取尿液，将尿样3滴滴入样品孔中，5分钟观察结果。

3、试笔:使用前将试笔从铝膜袋中取出，拔开封盖，小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上，并维持4~5秒的接尿时间(请注意接尿时不要淋湿显示窗口)，然后套上封盖，继续平握试笔或将试笔平放，5分钟观察结果。

备注: 15分钟后判定无效。

1、阴性:只出现对照线，表示没有怀孕;2、阳性:对照线、检测线都显色，表示已经怀孕，3、无效:对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。

请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系备注:质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。

1、阴性-来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。

2、 HCG的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。

1、本试剂用作定性的检测尿液标本中HCG，而不能确定其浓度。

2、子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。

如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教工作人员。

3、若怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性(可能是尿液太稀或怀孕早期)，可在48~72小时后重新收集晨尿再次测定。

4、由于自然或非自然原因终止妊娠(包括自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产)后，尿液标本中持续几周HCG检测会为阳性。

5、其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病(如子宫内膜增生，乳腺癌，肺癌)同样会引起hCG浓度的升高。

因此检测结果必须由工作人员综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。

只有在排除了以上的几种可能之后，才能用本公司的hCG检测试剂检测尿液中的hCG而判断是否怀孕。

如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教工作人员。

6、如宫外孕、卵巢囊肿能够产生阴性或无规律的结果。

若仍然怀疑，建议使用定量试剂盒进行测试。

7、止痛药、口服避孕药和其它常见药物不干扰试验结果。

7、止痛药、口服避孕药和其它常见药物不干扰试验结果。

8、正常情况下，本试剂是十分可靠的，但使用操作不正确时可能会影响结果的准确性。

例如显示淋湿或尿吸量不足等。

9、当您测出的结果表示怀孕时，请到医院看工作人员并确诊，同时工作人员会给您进-步的指导。

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1、更低检出量:用HCG国家标准品检测，5分钟观察结果，不高于25mlU/ml。

2、阴性参考品符合率:用500mlU/ml LH 1000mlU/ml FSH及1000mlU/ml TSH检测为阴性。

3、干扰试验:尿液中含有常见的OTC药物、化学分析物咖啡因、维生素C)、生物分析物(如葡蛋白质、牛血清白蛋白、胆红素、血红素)等均不会对检测结果产生影响。

4、精密度:用同一浓度的HCG标准品测定(n=10), 反应结果和显色度一致。

1、本试剂仅供一次性体外诊断使用。

2、本试剂超过有效期后请勿使用。

3、罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。

粤药管械生产许20030850号粤械注准20162400111润和生物医药科技(汕头)有限公司。

早孕试纸百科

早孕试纸也就是测定是否怀孕的一种更早期、更方便的检查方式，这个试纸本身对HCG比较敏感。

如果怀孕了，精子和卵子结合以后7-10天在孕妇的晨尿里才能够测出，准确度有多高，要看测的方式对不对。

要观察两个方面，要求是要孕妇晨尿，刚开始可能会一深一浅，但是隔天再测，浅的那条杠就会加深，直到两个杠颜色一样，才能够更后确诊是不是怀孕。

当然，如果持续的一侧深一侧浅，要到医院检查排除是不是宫外孕。

早孕试纸的检测原理

7天开始，孕妇的尿液中就能测出一种特异性的激素--人绒毛膜促性腺激素（简称HCG），通常在医院进行的尿妊娠试验检查的就是它。

目前市售的早早孕试纸，也是通过尿液迅速检测其中的HCG，灵敏度很高。

检测试剂应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成HCG检测试纸，可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。

检测时，当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗-HCGα亚基Mcab时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被线处呈现色带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，呈现色带。

这种激素是由胎盘制造的，一般在怀孕几天后它就会出现在尿液里，但由于量少，开始不易测验出来，直到10天至14天才日益明显。

(通过验血也可测得HCG值，而且要准确得多)。

虽然许多种早早孕试纸上都表明女性在错过正常经期1天之后便可做怀孕自测，但实际上，不是所有怀孕女性排放HCG激素的速度和数量都相同，这是因人而异的。

在一般情况下，早早孕试纸检测结果有两种：将尿液滴在试纸上的检测孔中，如在试纸的对照区出现一条有色带（有的试纸显红色，有的试纸显蓝色），表示未受孕，反之，如在检测区出现明显的色带，则表示阳性，说明发生妊娠。

这种检测具有快速、方便、灵敏、特异性高的优点，可避免与HCG有类似结构的其他糖蛋白激素引起交叉反应。

该方法的免疫学原理是一个双抗体夹心法。

样品加入样品吸收垫，样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。

其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的鼠源性单克隆抗体结合，形成抗原-抗体*胶体金复合物，并靠毛细作用向检测线移动。

在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一鼠源性单克隆二抗。

当样品层析至检测线时，可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物，并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。

无显色反应则表示样品中无抗原存在。

而胶体金的量反应了待测抗原的量。

从加样垫中泳动过来的过量胶体金标记的单克隆抗体是鼠源性的，无论携带抗原与否，均可被固定于标准的羊抗鼠抗体所捕获，形成显色反应，这种显色反应，既代表了整个反应体系是正确的，同时C

1、C2区的显色反应的深浅，与检测区中被测抗原的量呈对应关系。

胶体金颗粒在特定波长下，对光的吸收和散射与胶体金颗粒的量相关，通过光电感应器检测胶体金颗粒对光的吸收和散射，从而获得待测抗原的量。