幽幽管获批前,现有的幽门螺杆菌检测方法（幽门螺杆菌感染的检测中简便可靠的诊断方法）

作者 | 黄绎达

封面来源 | 企业官方

2022年1月6日，诺辉健康(证券代码:6606.HK，以下简称诺辉)宣布其产品幽幽管已获得适用于幽门螺杆菌检测的三类医疗器械注册申请。

检测幽门螺杆菌的医疗器械产品以前也获得过批准。然而，市场上热议的是，根据国家食品药品监督管理局官方网站公布的评审报告和批准的幽门螺杆菌产品说明书，幽门螺杆菌不仅是中国第一个获得医疗器械注册证书的类似产品，也是中国第一个适合消费者自测幽门螺杆菌感染的产品POCT(即时检验)产品。

那么，作为诺辉继常卫清和噗噗管之后的第三个商业产品，幽幽管的批准将检测幽门螺杆菌IVD细分行业会有什么影响？诺辉健康业绩预期有哪些影响？

为什么要检测幽门螺杆菌？

幽门螺杆菌是一种主要寄生于人类肠道的致病菌，也是唯一能从胃中分离培养的微生物，不怕胃的强酸环境。在致病性方面，幽门螺杆菌不仅能引起胃溃疡、十二指肠溃疡和部分肝病，还是胃癌的主要致癌因素。

由于它与癌症有关，这很好地解释了诺辉为什么要做幽门螺杆菌检测产品。看看诺辉目前的产品线，其主要检测项目是结直肠癌和其他消化道相关的癌症。因此，幽幽管的批准首先是进一步完善诺辉在消化道相关癌症筛查中的产品地图。

虽然幽门螺杆菌的感染并不一定意味着胃癌，但作为一级致癌因素，ta公众应更加重视危害。

关于胃癌，根据世卫组织2020年的数据，在所有癌种中，胃癌的死亡人数排名第四(79).63万例)，同期新发病例排名第六(109万例)。其中，我国胃癌新发病率约占全球40%，而我国胃癌早期诊断率不足20%。

因此，推广胃癌的早期筛查和预后项目将改变许多患者/潜在患者的生活轨迹。同时，针对大型癌症早期筛查产品的商业潜力，对企业来说是一个保障。

由于幽门螺杆菌感染率高，相关疾病患者数量远高于胃癌。公开资料显示，我国幽门螺杆菌感染率高达40~60%。可以看出，幽门螺杆菌的检测不仅是为了迫切的癌症预防需求，也是为了满足相关胃病和肝病的防治需求。用户数量的扩大是企业更强的绩效支持。

幽幽管最大的突破在于使用场景

从幽门螺杆菌检测项目的发展现状来看，总需求强劲，但渗透率仍有很大的提高空间，除了长期的学术推广和用户教育外，产品游戏挥也是关键。

幽幽管获批前，现有的幽门螺杆菌检测方法以碳13/碳14尿素呼气法为金标准。在使用场景中，这些检测方法要求受试者到医院接受专业医务人员的检测，这在一定程度上限制了产品的可及性。

幽幽管最大的区别是适合医务人员在医疗单位对受试者进行检测，受试者也可以根据说明书完成自检。而且，与传统呼气法相比，没有吃药、空腹等特殊要求，取样检测是验孕棒式的综合设计，操作简单，结果清晰易读。

这是使用场景的巨大突破，将大大提高可及性和便利性，充分发挥消费医疗产品的消费属性。

需要注意的是，消费医疗产品首先是医疗产品，功效和机制都经过了严肃的论证。例如，诺辉的三大商业产品常卫清、噗噗管和幽幽管都是精准医学思维的产物，产品实力取决于临床数据。所谓消费属性主要体现在可及性和使用频率上。

看看诺辉推广双轮产品的方式。一方面，他积极做好进入医院的工作。医生的学术推广是对其产品的直接认可。另一方面，积极与基层医疗机构和互联网医疗机构合作，旨在提高产品的可及性，接触更多的消费者。

看看幽幽管，不仅符合诺辉相关早期筛查产品的一致调性，而且肩负着消费者教育的特殊使命。在使用癌症早期筛查产品之前，许多消费者会放弃对阳性结果的早期筛查，幽幽管的适应症只是幽门螺杆菌感染。对于受试者来说，细菌感染的心理压力明显小于癌症。

癌症早期筛查和细菌感染检测都是基于治疗疾病的医学思想。然而，消费者教育是一个长期的项目，幽门螺杆菌感染的幽门管更容易使用，作为引导消费者接受疾病治疗思想的起点。

因此，幽幽管对诺辉的意义不仅可以在短期内扩大产品线，提高即时性能，而且是一种战略性的长期布局。

合规性带来了极高的壁垒

从幽幽管的批准可以看出，合规性在医疗器械行业中起着关键作用。在医疗器械的分类上，幽幽管属于三类设备。上市销售的前提是必须取得医疗器械注册制，取得证书需要经过临床试验，达到相应的临床终点。

目前，医疗器械受到严格监管，特别是三类以上医疗器械注册证是稀缺资源。诺辉的常卫清和幽幽管是各自领域的第一张证书，也是目前唯一的证书。在合规性带来的障碍下，良好的竞争格局也是对未来业绩的另一个保证。

此外，三种以上设备的合规障碍不易突破。从早期研发到临床试验再到注册申请阶段的周期相当长，总共可能需要几年时间，在此期间可能存在临床失败的潜在风险。从目前已知的信息来看，幽幽管的竞争模式至少到中期不用担心。

从长远来看，对医疗器械的严格监督是一个明确的趋势。即使市场上仍有许多不合规的产品，随着监管的深化，这些不合规的产品将在未来被清理干净，常伟清、幽幽管等合规产品将成为市场的主流。

投资策略

诺辉的股价在2021年下半年经历了明显的调整，其核心原因是估值压力和医疗政策造成的板块杀戮逻辑。与此同时，由于香港股市的批准规则，没有披露 Q与a股企业相比，3业绩也使其缺乏估值转换的机会。

从2021年中期报告业绩来看，其产品成交量增长，对估值形成一定支撑。同时，股价调整后，长期估值也趋于合理。

在合规性、产品实力、产品定位等关键因素的影响下，诺辉的增长持乐观态度，相信实际估值较低。

诺辉健康上市以来股价走势 资料来源：wind，36氪

幽幽管上市后，新的产品线将直接帮助诺辉的业绩增长。在强劲的需求下，成交量是可以预期的。但在投资节奏方面，我们需要更加关注。幽幽管今年年初获批，其销售收入仅反映在2022年的财务报告上。

因此，在2021年报披露后，估值转换将再次高估公司估值，直至2022年H1时的估值转换将相对公平地反映幽管对诺辉股票估值的支撑能力。

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