多种新冠疫苗进入最后试验,定价不超40美元?(抗原检测能否在家自行检测?准确率如何?)

同时,该计划指出,抗原检测可在基层医疗机构或自行检测,医疗检测采样人员需要接受生物安全培训,熟悉标本类型和采集方法,家庭自检要求受试者阅读说明书,规范采样和采样。但在中国大陆,根据新冠状病毒肺炎诊疗计划(试行第八版)修订版)国家卫生委员会规定,新冠病毒核酸检测阳性是新冠肺炎诊断的主要标准,未接种新冠病毒疫苗的新冠病毒特异性抗体检测作为诊断的参考依据。

来源:中新经纬

3月11日,中新经纬 (王玉玲)11日,根据国家卫生委员会官方网站,国务院根据《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,决定在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充。

中新经纬注意到,此前新冠病毒抗原检测即将获批的消息已在业内流传,带动了市场情绪。11日下午,医药板块全线走强,多家体外诊断企业大幅上涨。截至收盘,万孚生物增长20%,安旭生物增长10%.热景生物涨119%.17%、九安医疗涨10%等。

方案公布后,公众普遍关心抗原检测能否在家自行检测?准确率如何?测试价格是多少?带着这些问题,中新经纬采访了业内众多专家。

是时候了

来源:国家卫健委官网:国家卫健委官网

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称方案),抗原检测适用人群主要有以下三类:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状,5天内出现症状;二是隔离观察人员,包括家庭隔离观察、密接、次密接、入境隔离观察、密封控制区和控制区;三是需要抗原自检的社区居民。

根据该计划,如果社区居民需要自我检测,他们可以通过零售药店、在线销售平台和其他渠道购买抗原检测试剂。

同时,该计划指出,抗原检测可在基层医疗机构或自行检测,医疗检测采样人员需要接受生物安全培训,熟悉标本类型和采集方法,家庭自检要求受试者阅读说明书,规范采样和采样。

香港大学医学院教授、病毒学家金冬雁告诉中新经纬,所谓抗原检测,就是通过鼻咽拭子样本寻找病毒抗原。操作方法类似于验孕棒,结果在15到20分钟内公布。

在香港的抗疫过程中,抗原检测和核酸检测共同实施,抗原检测发挥了重要作用,现在每天发现的病例甚至超过了核酸检测。金东燕说。

据中新网香港消息,截至3月6日,香港特别行政区政府商务经济发展局医疗物资保障工作组已收到2300多万个快速抗原试验包。商业和经济发展局表示,在上述快速抗原试验包中,除部分预留为国家强制试验外,1200多万个试验包已通过相关部门和香港社区的抗疫连接(连接)分发给各区市民,指定高风险和特定群体。

中新经纬指出,抗原检测在国外很多国家都得到了广泛的应用。东兴证券此前发布研究报告称,由于快速检测计划的实施,根据目前美国3.根据3亿人口计算,美国对新冠抗原检测的月需求将超过20亿人,市场规模有望超过欧洲。此外,世界卫生组织(WHO)抗原快速诊断检测已被推荐为新冠肺炎早期诊断的辅助手段。

但在中国大陆,根据新冠状病毒肺炎诊疗计划(试行第八版) 修订版)国家卫生委员会规定,新冠病毒核酸检测阳性是新冠肺炎诊断的主要标准,未接种新冠病毒疫苗的新冠病毒特异性抗体检测作为诊断的参考依据。

为什么在这个时候推出抗原检测?现在是时候了。与核酸检测和抗体检测相比,抗原快速检测具有操作简单、快速高效、应用广泛、成本低、安全可靠等优点,可大大减轻医务人员和医疗卫生机构的负担。全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙在接受中新精卫采访时表示。

作为全国政协委员,在2022年全国政协期间,黄爱龙带来了《关于构建大规模抗原快速检测》 有针对性的小规模精准核酸检测常态化疫情防控模式的提案。

黄爱龙提到,自2021年以来,我国部分地区开展了大规模抗原快速检测应急演练,效果不亚于核酸检测。

以重庆为例,重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区进行演练,共发放1项演练.抗原快速检测试剂6万份,收集有效数据15022人,8小时完成率高达75.11%;15017人通过自主研发的人工智能系统被认定为阴性,与专业技术人员复核的一致性为99.97%。”

准确率如何?

此前,有人质疑抗原检测的准确性,认为与核酸检测相比,抗原检测敏感性较低,假阳性和假阴性较多。

对此,金冬燕表示,一方面,从原则上讲,抗原检测可以发现传染性强、潜力大导致超传播的感染者。Ct注:新型冠状病毒Ct值可以判断患者的检查结果是阳性还是阴性。对于30-45岁的人来说,抗原检测结果‘假阴性’的概率很高,但这些患者没有传染性。Ct25-30人的传染性也较低。许多抗原试剂都是对的Ct25%以下感染者的检测灵敏度达到95%以上甚至100%。这些是我们希望在感染控制中找到的传染性强、潜力大、导致超级传播的人。

金冬雁说。

另一方面,金冬雁也提出,抗原检测试剂进入门槛相对较低,欧盟认证标准不高。市场上抗原检测产品质量参差不齐。

我们必须加强质量控制和监督,用户还必须购买和使用国家认证和批准的试剂。抗原检测多用于初筛,如果选择得当,抗原检测试剂的灵敏度和特异性都很好。

金冬雁说。

关于‘假阴性’问题,据文献报道,在体外感染过程中,24小时后病毒复制达到峰值,推测个体感染后24-48小时可进入抗原检测下限,假阴性更有可能在感染后期CT值大于30,抗原检测部分呈阴性,此时核酸检测仍呈阳性,但传染性大大降低。黄爱龙补充说。

用于初筛和早测

根据该计划,核酸检测仍然是新型冠状病毒感染的诊断基础。抗原检测作为特定人群筛查的补充手段,有利于提高早期发现的能力。

在抗原检测的应用场景中,黄爱龙表示,主要用于初步筛查和早期检测。由于自检方便、价格低廉,应用和场景应为初步筛查和早期检测,可结合核酸检测进行确认和复检。

该计划还提到,基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;没有核酸检测能力的,可以进行抗原检测,做好医务人员培训和患者沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测时,应仔细阅读说明书,规范操作。抗原检测阳性后,应立即向有关部门报告;必要时确认核酸检测。

此外,黄爱龙强调,在控制方面,政府主导、个人自我测试和信息手段确保结果准确、信息匹配,与现有平台有效衔接非常重要。

只有四家企业获批

中新经纬指出,由于诊疗方案不同,国外抗原检测试剂盒生产企业更加投入出海。在2021年1月14日国家新闻办公室举行的新闻发布会上,海关总署发言人、统计分析司司长李奎文表示,统计数据显示,2020年3月至2020年底,国家海关检查出口主要防疫物资价值4385亿元。其中,出口新冠病毒检测试剂盒10.8亿人份。

据公开资料显示,在中国体外诊断企业中,九安医疗、艾康生物、东方生物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),此外,热景生物、明德生物、华大基因等企业已获得欧盟家用自测试剂盒CE认证。

在中国,根据国家食品药品监督管理局的官方网站,中国只有4家体外诊断企业获得了新冠抗原检测试剂盒的批准,包括广州万福生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源和北京华科泰生物。

为何国内获批企业较少?根据国家食品药品监督管理局《2019年新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术评价要点(试行)》,抗原检测阳性检出率最低要求为90%-95%。此外,我国新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂一般为定性检测产品,要求根据企业预设的临床评价指标估算最低样本量。如果弱预期的特异性可以达到95%,根据临床对这类试剂的特异性要求,设定90%的特异性目标值。根据目标值法公式,建议排除不少于300例。

之后,审批制度是否会放宽和紧急授权?在审批层面,从了解情况的角度来看,首先,国家非常重视抗原检测,反复评价,总体积极;第二,国内是否会批准更多的抗原检测产品,取决于国内疫情的发展和国内防疫政策的调整,我个人认为会非常谨慎。黄爱龙说。

关于抗原检测价格,黄爱龙表示,合理区间出厂价约为1人5元,2人8-10元,终端价格不超过20元/人,远低于香港目前的产品销售价格。

但他也表示:目前,抗原检测成本受生产规模、原材料来源等因素影响,成本大幅上升,关键原材料供应短缺。

中新经纬指出,根据规划,基层医疗机构配备核酸试剂纳入集中招标采购,可通过省级集中招标不断降低试剂价格,减轻试剂成本负担(中新经纬)APP)

多种新冠疫苗进入最后试验,定价不超40美元?

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