孕妇可以用电子血压计量血压吗 （无需办理医疗器械业务备案）

(本报记者王晓冬) 在北京经营血压计、避孕套、妊娠诊断试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等，只需取得销售医疗器械业务范围的营业执照，无需办理医疗器械业务备案（包括医疗器械网上销售），可直接从事业务活动。这是北京市食品药品监督管理局8月5日发布的《关于执行的问题》<第二类医疗器械产品目录>有关事项的通知(以下简称《通知》中公布的消息。面对新的商业模式，北京市食品药品监督管理局表示，积极探索新的监管模式。

《通知》称，为落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和《国家药品监督管理局关于公告的通知》〈第二类医疗器械产品目录〉公告(以下简称《目录》)调整了医疗器械管理备案管理、医疗器械分类目录标准化使用、医疗器械网络交易服务第三方平台管理规定等。自6月28日起，上述产品不仅在日常业务活动中减少了备案手续，而且在第三方平台上运营医疗器械网络交易服务，只需第三方审核营业执照是否具有医疗器械的经营范围，无需审核其医疗器械经营备案证明（包括医疗器械网上销售）。

北京市食品药品监督管理局要求监管部门加强监管，充分利用双随机、互联网监控、抽样监管，积极探索新的监管模式，做好医疗器械风险管理，包括电子血压计、避孕套目录、公众关注、公众关注医疗器械产品，单位通过投诉、监督检查、抽样监控、网络监控渠道收集线索，对违法违规行为，要依法处理，发现重大质量问题或安全事故的，要及时向北京市食品药品监督管理局报告。

北京食品药品互联网监测中心应充分利用现有的监测手段，结合医疗器械风险和隐患的调查和处理，对目录中的品种进行监测。认真做好非法线索的收集和转移工作，及时将违法行为移送执法部门调查处罚。

北京市食品药品监督管理局建议将新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣传和实施有机结合起来，加强验收窗口和在线应答咨询服务和政策解释。积极引导企业诚信经营，加强企业和行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识，严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定开展医疗器械经营活动。